A gyártók és szövetségek az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós szabályozás módosítását követelik

Jeremy Booth, Dental Tribune International

cs. 15 január 2026

megosztás

mentés

BERLIN, Németország: Az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745/EU rendelet (MDR) öt évvel a hatálybalépése után átalakítja az orvostechnikai és fogászati ​​eszközök betegekhez való eljutását Európa-szerte; a kritikusok szerint azonban a rendelet akaratlanul is aláássa pontosan azt, amit védeni kívánt: a biztonságos orvostechnikai eszközöket és az erős és innovatív európai orvostechnikai eszközipar létrehozását. Az iparági szakértők által közzétett új jelentés felvázolja, hogy az MDR hol hiányos, és hogyan lehetne javítani a helyzeten.

Az „Ellátásbiztonság védelme Európában és az európai versenyképesség” (“Safeguarding supply security in Europe and European competitiveness”) című jelentés szerint Németország 2014 óta több mint 10 000, többnyire mikro- és kisméretű orvostechnikai eszközgyártót veszített. Az ilyen vállalatok a piac mintegy 99%-át képviselik, de a teljes forgalomból való részesedésük körülbelül 75%-ról alig több mint 36%-ra csökkent. Továbbá a jelentés kiemeli, hogy sok kisebb gyártó bezárt vagy teljesen kilépett az iparágból, és hogy a nagyobb cégek kevésbé jövedelmező termékcsaládokat szüntettek meg.

A fogászati ​​praxisok számára ez a fogászati ​​anyagok eltűnését, a választék csökkenését és a kezelési hiányosságok kockázatát jelenti, amikor a régóta bevált termékek már nem állnak rendelkezésre. A jelentés hangsúlyozza, hogy ez a tendencia a COVID-19 világjárvány előtt kezdődött, és szorosan összefügg az MDR újratanúsítási szabályaival.

Az MDR értelmében a bejelentett szervezetek a nagyvállalatoknál a termékdokumentációknak csak kis részét vizsgálják meg, míg a kevés termékkel rendelkező kis- és középvállalkozások gyakran egyetlen cikluson belül teljes újratanúsítással szembesülnek, néha ugyanazt a dokumentációt évről évre, teljes költséggel újraellenőrizve. Az egy alkalmazottra jutó auditidő drámaian magasabb a kisebb vállalkozásoknál. A jelentés a Dentaurum, egy 1886-ban Délnyugat-Németországban alapított fogászati ​​vállalat példáját hozza fel. A vállalat az MDR miatt már mintegy 1000 terméket távolított el a kínálatából.

Yvonne Hoffmann, a németországi Hoffmann Dental Manufaktur ügyvezető igazgatója és a jelentés társszerzője rámutatott, hogy vállalata kivonta a Proxifungine-t portfóliójából. A régóta fennálló III. osztályú orvostechnikai eszköz értékesítését az eszköz újraregisztrálásának magas költségei miatt leállították. „Más termékek is követhetik a példát az átmeneti időszak végén, 2028 végén” – mondta Hoffmann a Dental Tribune Internationalnak. A termékcsaládok megszüntetésén túl a valódi mikrovállalkozások számára a választás gyakran bináris: bezárnak, vagy felhagynak az orvostechnikai eszközök gyártásával egy kevésbé szabályozott terület javára.

„Számos kis beszállítónk elvesztése miatt mi is veszítünk a rugalmasságunkból.” – Yvonne Hoffmann, Hoffmann Dental

Eközben a forgalmazókra vonatkozó keretrendszer gyengeségéről számolnak be. Sok forgalmazó nincs regisztrálva gazdasági szereplőként Európában, mégis magas kockázatú vagy nem megfelelő termékeket értékesítenek online, határokon átnyúlóan, beleértve a laikusokat is. Ez tisztességtelen versenyt teremt a megfelelő gyártók számára, és kockázatot jelent a betegek biztonságára nézve.

Hoffman hangsúlyozta, hogy a gyártók túlzott követelményekkel szembesülnek a dokumentációval és a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban, és hogy az MDR által az európai fogászati ​​gyártóiparra jelentett kockázatok kettősek: „Egyrészt, mivel elveszítjük a biztonságos orvostechnikai eszközöket, a végső kockázat a betegbiztonság. Ezenkívül, számos kis beszállító elvesztése miatt a rugalmasságunkat is elveszítjük.” A jelentésben hangsúlyozta, hogy családi vállalkozása túlélt két világháborút, számos pénzügyi válságot és a COVID-19 világjárványt, „és most az MDR súlyosan fenyegeti”.

Három javasolt megoldás az orvostechnikai eszközökről szóló rendelettel (MDR) kapcsolatban

A jelentés három eseti intézkedést javasol. Ezek gyorsan és nagyon alacsony költséggel megvalósíthatók:

1. Új „I. osztályú örökölt” eszköz létrehozása a jól bevált technológiai eszközök számára. A régi orvostechnikai eszközökről szóló irányelv értelmében legalább tíz éve biztonságosan használt örökölt eszközöket egy új, alacsony kockázatú osztályba sorolnák át. Mentesülnének a költséges bejelentett szervezet általi újratanúsítás alól, de továbbra is teljes mértékben a nemzeti hatóságok általi forgalomba hozatal utáni felügyelet hatálya alá tartoznának.
2. Az MDR 97. cikkének proaktív alkalmazása a kisebb vállalkozások esetében. A szerzők sürgetik az Európai Bizottságot, hogy engedélyezze az MDR 59. és 97. cikke szerinti eltéréseket az átmeneti időszak meghosszabbítása érdekében a biztonságos örökölt eszközöket gyártó kisebb, EU-ban működő vállalkozások számára. Ez erősebb szerepet biztosítana az egészségügyi hatóságoknak a bevált eszközök elérhetőségének megőrzésében, amíg a kisebb vállalkozások elvégzik a megfelelőségértékeléseket.
3. A forgalmazók regisztrációjának kötelezővé tétele az orvostechnikai eszközök európai adatbázisában. Minden forgalmazót központilag kell regisztrálni a 31. cikk alapján az európai orvostechnikai eszközök adatbázisában, akárcsak a gyártókat és az importőröket. Technikailag ez csak egy új azonosító kört igényelne, de jelentősen javítaná a nyomon követhetőséget a határokon átnyúló e-kereskedelemben, és megnehezítené a nem biztonságos, rosszul címkézett vagy CE-jelöléssel nem rendelkező termékek piacra jutását.

Hoffman a DTI-nek elmondta, hogy az olyan összehangolt változtatások, mint például egy különálló, hagyományos osztály létrehozása a jól bevált technológiák számára, nagy előrelépést jelentenének, és megmenthetnék Európa orvostechnikai eszköziparát a bizonytalan jövőtől. A jelentés arra a következtetésre jut, hogy az MDR intelligens, célzott változtatásai nélkül Európa kockáztatja, hogy elveszíti az innovatív családi tulajdonban lévő gyártókat és a rutin fogászat alapjául szolgáló bevált anyagokat.

A jelentést az Európai Fogászati ​​Kereskedők Szövetsége és a Bundesverband Dentalhandel, a német fogászati ​​nagykereskedők szakszervezete támogatta. A dokumentum másolata itt érhető el.